Im Jahr 2022 hat RITM OKB ZAO eine Reihe geplanter Zertifizierungsaudits bestanden. Als Ergebnis wurden internationale Zertifikate für Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten erhalten.
Das Special Design Bureau „RITM“ ist eines der wenigen Unternehmen weltweit, das eine hochrangige Verifizierung für die Einhaltung der Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 bestanden hat. Die neuen Verordnungen stellten sich als viel anspruchsvoller heraus als die vorherige MDD-Richtlinie. Besonderes Augenmerk legten die Auditoren auf die Risikoanalyse, die klinische Bewertung und die Sicherheit von Medizinprodukten. Als Ergebnis einer erfolgreichen Bewertung wurde das CE-Zeichen (das Zertifikat des EU-Qualitätsmanagementsystems) erhalten, was bedeutet, dass unsere Produkte die hohen Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltschutzanforderungen der EU erfüllen und dort vermarktet werden dürfen.
Im Dezember 2022 erhielt RITM OKB ZAO die erneuerten Zertifikate ISO 9001 und 13485 (internationale Qualitätsmanagementnormen, wobei die 1. für Organisationen in allen Branchen und die 2. für die Medizinprodukteindustrie gilt). GCERTI Co.Ltd., die akkreditierte internationale Zertifizierungsstelle, bestätigte, dass das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens den internationalen Standards entspricht.
Außerdem bestätigte RITM OKB ZAO im vergangenen Jahr die Qualität der SCENAR-Geräte gemäß den Anforderungen der USA, Mexikos und Südkoreas und erhielt die entsprechenden Zertifikate und Genehmigungen. Die Auditoren bewerteten den gesamten Produktlebenszyklus, einschließlich Entwicklung und Modernisierung, Herstellungsverfahren, Hygienekontrolle, Wartung, Lagerung sowie Benutzerinteraktion und Schulungsverfahren.
Trotz der komplizierten internationalen politischen und wirtschaftlichen Situation sind die Produkte von RITM OKB ZAO sehr gefragt und wir exportieren sie weiterhin erfolgreich auf den Weltmarkt. Unsere Geräte sind in 36 Ländern registriert und vertreten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: USA (FDA), Israel, Mexiko, Australien, Russland usw.
Nähere Informationen finden Sie im Abschnitt „Zertifikate“.
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